7月25日，湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)舉辦了“湖北省腫瘤醫(yī)院2024年藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)會(huì)”。本次培訓(xùn)旨在掌握新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則，強(qiáng)化研究者GCP意識(shí)、規(guī)范臨床研究行為、提升臨床研究質(zhì)量。我院各臨床和醫(yī)技科室研究人員（PI、KSub-I、研究醫(yī)生、研究護(hù)士）、全體倫理委員會(huì)委員（張敏律師）等共計(jì)300余人現(xiàn)場(chǎng)參加此次培訓(xùn)。鄭正春書記、魏少忠院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)主委吳新紅副院長(zhǎng)等院領(lǐng)導(dǎo)以身作則，率先垂范，全程參加了本次GCP培訓(xùn)，為全體學(xué)員樹立了良好的榜樣。 

培訓(xùn)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

    魏少忠院長(zhǎng)為會(huì)議致辭。他首先代表醫(yī)院向遠(yuǎn)道而來(lái)的四位專家致以熱烈的歡迎，并表示過(guò)去5年，在國(guó)家新藥研發(fā)政策的積極引領(lǐng)與環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化下，我院的臨床試驗(yàn)工作迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量與類型均實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步增長(zhǎng)。但在新形勢(shì)下，臨床試驗(yàn)工作的要求日益嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，特別是我院經(jīng)歷了國(guó)家藥監(jiān)局9次嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)核查后，發(fā)現(xiàn)了自身在臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在的諸多不足和需要改進(jìn)的方面。對(duì)此，他要求參加此次培訓(xùn)的全院研究者務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，聽取各位專家的寶貴分享和專業(yè)建議，并進(jìn)行深刻反思，在以后的工作中必須持續(xù)規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為，以更加實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)精進(jìn)的態(tài)度開展臨床研究，在新形勢(shì)新要求下保障和提升我院臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。

魏少忠院長(zhǎng)

    許芳副主任主持本次會(huì)議并表示，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》等系列公告，旨在加強(qiáng)我國(guó)臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。作為臨床試驗(yàn)研究人員，我們必須與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)了解新形勢(shì)下GCP法規(guī)要求，增強(qiáng)GCP責(zé)任意識(shí)，重視GCP專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，提升自身臨床研究水平。為此，我院舉辦本次培訓(xùn)，旨在提高各專業(yè)科室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理與執(zhí)行能力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亟M織好臨床試驗(yàn)的研究工作，促進(jìn)醫(yī)院后續(xù)臨床試驗(yàn)的良性發(fā)展。

 GCP辦公室許芳副主任

    李博然處長(zhǎng)傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的最新動(dòng)態(tài)與嚴(yán)格要求。他強(qiáng)調(diào)，在任何一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者的安全、權(quán)益都是首要且不可動(dòng)搖的原則，臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性是確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的核心基石。他指出，面對(duì)新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)監(jiān)管的更高要求，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管力度，深化信息技術(shù)應(yīng)用，不斷優(yōu)化升級(jí)藥監(jiān)服務(wù)體系。最后，李處長(zhǎng)表達(dá)了對(duì)我省未來(lái)藥物臨床試驗(yàn)工作的殷切期望，他希望所有參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者都能深刻認(rèn)識(shí)到自身肩負(fù)的責(zé)任與使命，不斷提升專業(yè)素養(yǎng)和倫理意識(shí)，共同為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

李博然處長(zhǎng)（湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)管理處）

    曹玉主任深入剖析了當(dāng)下臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制及三級(jí)公立醫(yī)院考核機(jī)制等新形勢(shì)下所催生的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，為我們清晰地勾勒出了臨床試驗(yàn)研究者在新時(shí)代的職責(zé)定位與能力要求。他不僅強(qiáng)調(diào)了研究者面臨的挑戰(zhàn)，如法規(guī)遵從的復(fù)雜性增加、試驗(yàn)質(zhì)量要求的持續(xù)提升、以及資源分配與效率優(yōu)化的緊迫性等，同時(shí)也指出了這些變革帶來(lái)的機(jī)遇，如推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加規(guī)范透明、促進(jìn)研究創(chuàng)新與技術(shù)融合以及提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體科研實(shí)力等。同時(shí)他指出研究者應(yīng)不忘初心、堅(jiān)守底線、堅(jiān)持責(zé)任、保有情懷，以更加飽滿的熱情和更加堅(jiān)定的信念投身到醫(yī)學(xué)研究的偉大事業(yè)中，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量。

曹玉主任（青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心）

    杜艾樺處長(zhǎng)詳細(xì)講解了當(dāng)前臨床研究倫理審查領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，憑借其豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與詳盡的核查案例，為全體學(xué)員細(xì)致解讀了最新修訂的《倫理審查辦法》。她不僅全面梳理了辦法中的核心要點(diǎn)與變化，還敏銳地總結(jié)了當(dāng)前倫理審查過(guò)程中普遍遇到的挑戰(zhàn)與常見問(wèn)題，并逐一進(jìn)行了詳盡的解答與指導(dǎo)，為研究者們提供了寶貴的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和理論支撐。

 杜艾樺處長(zhǎng)（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院科研處）

吳建才處長(zhǎng)深入分析了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，并著重強(qiáng)調(diào)了構(gòu)建健全質(zhì)量管理體系的不可或缺性。緊接著，他詳細(xì)地闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的關(guān)鍵要點(diǎn)，通過(guò)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目的逐一剖析與解釋，使學(xué)員們對(duì)檢查標(biāo)準(zhǔn)有了更加清晰、深刻的理解。最后吳處長(zhǎng)結(jié)合臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中的實(shí)際案例，生動(dòng)展示了各類常見問(wèn)題及其根源，進(jìn)而指導(dǎo)大家如何以規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展臨床研究。

 吳建才處長(zhǎng)（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院科研處）

    本次全院GCP培訓(xùn)，各位授課專家將理論與案例實(shí)操相結(jié)合，深入淺出，由點(diǎn)及面，為學(xué)員們傳授GCP與倫理相關(guān)知識(shí)，大家認(rèn)真聆聽，積極互動(dòng)，就臨床試驗(yàn)工作中遇到的問(wèn)題向各位專家老師們提問(wèn)并交流，課堂氣氛活躍，內(nèi)容精彩紛呈。

    最后，吳新紅副院長(zhǎng)進(jìn)行會(huì)議總結(jié)，并再次強(qiáng)調(diào)此次GCP培訓(xùn)不僅是知識(shí)技能的充電站，更是思維觀念的革新場(chǎng)。他要求全院研究者們務(wù)必珍惜這次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，將所學(xué)所得轉(zhuǎn)化為實(shí)際行動(dòng)。同時(shí)，他鼓勵(lì)大家勇于自我審視，深刻反思在臨床研究中的不足與短板，以更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、更加創(chuàng)新的思維、更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)，不斷規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為。