? ??規范化標準化是高質量樣本庫的靈魂。轉化醫學、精準醫學和大數據的快速發展，推動了臨床和基礎科研對大量生物樣本的需求。隨著后基因組時代的來臨，生物醫藥領域的科研人員聚焦于設計并操控生物樣本庫的采集、處理、分裝、儲存、分析、管理、分配生物樣本和數據以備未來的研究使用。正是基于未來研究的需求，我院生物樣本庫在政策、法律法規、行業標準化建設、運營和共享，以及生物樣本庫產業化和可持續性發展等諸多方面都做了許多嘗試。

? ? 我院樣本庫成立四周年以來，已經與武漢大學、中科院病毒所、華中農業大學、湖北大學、中南醫院等科研院所以科研協作形式建立良好的科研模式，并已參與發表高水平學術論文3篇，另外樣本庫作為學科建設平臺參與了我院獲得的國家級重大項目（國家腫瘤重點?？平ㄔO項目、十三五國家重點研究計劃結直腸癌專病隊列研究項目以及國家重大項目城癌早診早治等）的申報并承擔了樣本采集處理存儲的工作。值此樣本庫成立四周年之際，樣本庫精心組織碩博士們編輯了一組樣本庫運營系統的解讀，使大家能更好的應用樣本開展科研、提升醫院科研實力，充分發揮樣本庫在我省及我院腫瘤學科發展中的作用。

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? ??解讀一 生物樣本庫樣本采集SOP?

陳 真

????標準化操作規程是樣本庫人的共識，也是我院樣本庫的建庫初衷，目的是為了保證樣本中蛋白質結構、酶的功能、代謝水平、基因表達水平、DNA甲基化水平細胞活力水平等生物學特征的穩定性，滿足各類科學研究和臨床應用的需要。

? ? 標準化操作規程貫穿于樣本庫工作的方方面面，尤其是樣本采集環節。首先，所有技術人員需要接受中國醫藥技術協會組織生物樣本庫分會舉辦的“全國生物樣本庫崗前培訓”，并通過基本理論知識、操作規程等理論考試，獲得“生物樣本庫崗位合格證書”。其次，參照國際、國內樣本庫行業標準與規范，制定符合我院院情的樣本采集SOP。第三點，也是最為關鍵、重要的一點，倫理規范，要做好“三個需要”，即需要向院倫理委員會報批樣本采集方案并通過，需要獲得患者簽署的樣本捐贈知情同意書，需要保護患者隱私，其中知情同意書的簽署是樣本采集的前提條件。

? ? 每一例樣本從患者入院到存入冰箱歷經多個步驟，離不開各臨床科室、手術室、病理科等各相關科室的支持和配合。 樣本采集工作是整個樣本庫的基礎，標準化操作決定了樣本的品質。

? ? 值得我們思考的是, 多樣性的研究項目對樣本的要求不盡相同，針對一些較為特殊的樣本需求，我們需要設計出個性化的樣本采集方案和處理方式，在樣本與研究需求間尋找到最佳平衡點，更好的為臨床科研做好平臺服務。

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解讀二 生物樣本庫Freezer Pro^?樣本管理軟件

張 林

? ? 我院生物樣本庫的樣本管理軟件Freezer Pro^?是美國RuRo公司產品，目前已被30多個國家近3000多個生命科學醫療機構使用。其中包括美國CDC、NIH、FDA以及Roche、BD、AMGEN等跨國企業。眾多的權威用戶證明Freezer?Pro^?管理系統有其強大的技術優勢。

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? ? Freezer Pro^?是一款學習型的軟件，可以根據實際工作的需要對軟件模塊進行修改編寫。為更好地體現醫院學科特色，今年通過查找、參考大量文獻資料，進一步征求相關臨床科室和部分臨床專家意見和建議的基礎上，生物樣本庫根據我院腫瘤學科亞?？品诸愄攸c，對庫存樣本按腫瘤部位、病種進行全新分類，分為頭頸部腫瘤、乳腺腫瘤、胸體腫瘤、肝膽胰腺腫瘤、胃腸腫瘤、泌尿生殖系統腫瘤、婦科腫瘤、淋巴瘤、腫瘤其他等9大類。共計43個樣品組；這次的樣本管理工作不僅滿足了樣本入庫分組的需求，同時也優化了樣本檢索流程。同時為規范樣本信息系統的管理工作，還配套推出了一系列管理制度，完整實踐了一次PDCA。

? ? Freezer Pro^?充分實現了生物樣品的有序化、標準化、高效化管理，提高生物樣品的質量，為科研提供信息準確、質量可靠的生物樣品，同時也為科研人員利用生物樣本在基礎醫學、臨床診療的應用研究中提供更為廣泛的數據收集、整合、分析業務流程和數據中心，為信息共享、共研機制提供了高效協作平臺。

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解讀三 生物樣本庫樣本使用SOP

劉媛媛

? ? 生物樣本的使用，即樣本的“出口”問題，是一個樣本庫維持收集、存儲、應用的良性循環，不斷產出，形成精品庫的重要一環。它需要在樣本質量、出庫管理、使用反饋等各方面都嚴格把關、相互配合來共同完成。

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? ? 首先，我們要保證出庫的每一例樣本都是信息齊全、質量可靠的精品樣本。在信息方面，它需要攜帶有大量的包括臨床診斷、個人史、家族史、治療史在內的臨床信息;病理診斷、分期、分型、大體照片在內的病理信息;樣本采集方法、流程及樣本特征記錄在內的樣本信息及捐贈者知情同意書、保密協議等的授權信息。在質量方面，我們遵守一系列的管理制度、操作規范，配備相應的環境設施，并對庫存樣本定期抽查質控來保障出庫樣本的生物學特征穩定可靠。目前，我們庫存樣本的質量也得到了外界的認可和肯定，樣本庫已參與科研協助的單位有中科院病毒所、武漢大學、華中農業大學、湖北大學、中南醫院等。??

? ? 生物樣本是重要的研究材料，也是寶貴的人類遺傳資源，特別是在“基因編輯嬰兒”這類漠視學術道德倫理底線的事件出現后，國家對生物樣本的采集和使用都提出了更高的倫理要求。因此，為提高臨床生物樣本資源使用的合理性和合法性，我院樣本出庫執行嚴格的申請審批流程。首先，研究者需要如實填寫并向樣本庫遞交使用申請及研究方案的摘要；然后，生物樣本庫、醫院科研管理部門、主管領導以及倫理委員會將對使用申請及研究方案進行審批；最后，樣本庫工作人員對批準的申請單根據申請條件，在樣本庫中進行樣本篩選，符合要求的樣本才準予出庫。同時，樣本的出庫遵循嚴格的管理原則：⑴審批通過的樣本申請，樣本庫方可準予辦理樣本和相關資料出庫；⑵申請者與生物樣本庫共同簽署樣本使用協議后方能執行樣本出庫；⑶樣本出庫信息記錄到生物樣本庫信息管理系統；⑷在向樣本使用者提供相關資料信息時，必須隱藏掉任何可識別捐贈者個人身份的信息。

? ? 樣本使用后的成果反饋也很重要，它對于樣本庫評估樣本價值、拓展樣本應用領域、改進自身工作都有重要的意義。因此，樣本庫工作人員還會適時追蹤樣本使用后的情況，要求使用人及時將使用成果反饋給樣本庫；同時，我們還積極與申請人溝通和聯系，嘗試根據申請人需求，調整工作程序，開展除常規收集以外的以項目為中心，以樣本使用為導向的特殊樣本的收集。充分溝通，及時反饋，是提升樣本使用價值、改進樣本庫工作的有效手段，樣本庫真誠歡迎各位有需求的申請人與樣本庫多溝通，多互動。