6月21日,湖北省藥品監督管理局專家組對我院Ⅰ期臨床研究型病房進行了現場評審。副院長胡德勝、藥物臨床試驗機構副主任張峰、倫理委員會副主任委員陳健、I期臨床研究型病房負責人梁新軍及科室相關人員參加本次評審。
評審座談會上,湖北省藥品監督管理局評審專家組組長宣讀了檢查通知和現場檢查紀律;胡德勝代表醫院宣讀了被檢單位承諾書;張峰介紹了我院臨床試驗機構概況;陳健匯報了臨床試驗倫理概況;梁新軍就Ⅰ期臨床研究型病房管理體系、運行流程、人員組織構架、設備設施及質量控制等情況進行了詳細匯報。
隨后,專家組展開現場檢查。專家們實地檢查了Ⅰ期臨床研究型病房的病房設置、硬件設施及電子信息系統等,詳細查閱了相關文件資料,對受試者治療管理、應急預案、人員培訓、臨床試驗運行及質量控制等方面進行了全方位評審,并與研究團隊人員進行現場提問和互動交流。
評審反饋會上,專家組對醫院的充分準備給予高度肯定,認為湖北省腫瘤醫院I期臨床研究型病房已經建立了符合標準的運行模式和質量管理體系,團隊分工職責明確,達到了開科運行要求。專家組還反饋了評審過程中發現的問題,要求醫院持續改進,不斷提升Ⅰ期臨床研究型病房的運行管理水平。胡德勝表示,醫院Ⅰ期臨床研究型病房將以評促改、以評促建,不斷提高質量管理水平,保證藥物臨床試驗的規范性,保障受試者安全。
Ⅰ期臨床研究型病房通過評審,標志著我院臨床研究工作進入新的更高的發展階段,對醫院持續高標準、高質量地開展藥物臨床試驗具有重要意義,也為醫院從臨床型醫院向研究型醫院的轉型奠定了良好基礎。