Q: 什么是臨床試驗?
A:藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和其他藥效學方面的作用、不良反應和吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。
Q: 臨床試驗是不是拿病人當小白鼠?
A: 首先說明一點,參加臨床試驗絕不是讓患者充當免費的“小白鼠”。因為一項研究在開展人體實驗前,已經進行了大量前期研究來探索該藥的毒性及藥代動力學特點。
Q: 聽說臨床試驗是免費用藥,還有各種經濟補助,這是真的嗎?
A:是的,多數臨床研究使用的研究藥物,均是免費提供給患者的,尤其某些治療手段是當前的標準治療方案,這就會為患者省下大量費用;且有些臨床試驗不僅僅藥物免費贈送,就連檢測也是免費的,所有的費用都需要由申辦方來承擔。而且,只要醫生判斷患者接受這一治療有效,則申辦方必須免費持續給患者提供藥物。
Q:參加臨床試驗還有其他的好處嗎?就沒有什么風險嗎?
A:當然是有的。
首先,患者的生存有可能改善。目前,在腫瘤領域,相當一部分臨床試驗的目的是為了證明研究藥物或方案比當前的標準治療更好,因此患者很有可能得到生存時間的延長。即使分到對照組,接受免費的標準治療,也是不錯的選擇。
其次,患者將得到更好的照護。臨床研究的治療與普通治療最大的區別是臨床研究有一整套完整且必須嚴格執行的流程。此外,在臨床研究中,藥物的安全性是受到嚴密監測的,一旦出現不良反應,尤其考慮不良反應和治療藥物有關的時候,研究者必須及時記錄和處理,這就意味著患者可以得到更多的醫療照護。
相關的風險有:
1. 試驗期間可能會出現未預料到的副作用,或者大于標準治療伴隨的副作用。
2. 臨床試驗的治療可能療效欠佳而出組。
3. 可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案,但對照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案,不會延誤患者的治療。
Q: 既然臨床試驗好處這么多,是不是人人都能進去?中途不想參加了,能不能再退出來?
A: 每個臨床試驗都會制定詳細的試驗方案,其中有一項重要的內容就是入排標準,相當于臨床試驗的門檻,完全符合入組標準、不符合排除標準的患者才可以入組,有任何一條不符合標準的患者都不能入組。這些標準相對嚴格,也就意味著并不是每個患者都能進入臨床試驗。進入臨床試驗是自愿的。在臨床試驗過程中,不論是由于出現了不良反應,或是自身的其他原因,只要是患者不再愿意繼續進行臨床試驗,是可以隨時退出的。退出后,就不能再繼續使用試驗中的免費藥物了。