7月25日，湖北省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構舉辦了“湖北省腫瘤醫院2024年藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓會”。本次培訓旨在掌握新形勢下臨床試驗項目現場核查要點和判定原則，強化研究者GCP意識、規范臨床研究行為、提升臨床研究質量。我院各臨床和醫技科室研究人員（PI、KSub-I、研究醫生、研究護士）、全體倫理委員會委員（張敏律師）等共計300余人現場參加此次培訓。鄭正春書記、魏少忠院長、倫理委員會主委吳新紅副院長等院領導以身作則，率先垂范，全程參加了本次GCP培訓，為全體學員樹立了良好的榜樣。 

培訓會議現場

    魏少忠院長為會議致辭。他首先代表醫院向遠道而來的四位專家致以熱烈的歡迎，并表示過去5年，在國家新藥研發政策的積極引領與環境的持續優化下，我院的臨床試驗工作迎來了前所未有的發展機遇，試驗項目的數量與類型均實現了穩步增長。但在新形勢下，臨床試驗工作的要求日益嚴格，標準不斷提高，特別是我院經歷了國家藥監局9次嚴謹細致的現場核查后，發現了自身在臨床試驗過程中存在的諸多不足和需要改進的方面。對此，他要求參加此次培訓的全院研究者務必認真學習，聽取各位專家的寶貴分享和專業建議，并進行深刻反思，在以后的工作中必須持續規范和優化臨床研究行為，以更加實事求是、科學嚴謹、務實精進的態度開展臨床研究，在新形勢新要求下保障和提升我院臨床試驗的質量和效率。

魏少忠院長

    許芳副主任主持本次會議并表示，國家藥監局相繼發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法》、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等系列公告，旨在加強我國臨床試驗管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作。作為臨床試驗研究人員，我們必須與時俱進，及時了解新形勢下GCP法規要求，增強GCP責任意識，重視GCP專業知識學習，提升自身臨床研究水平。為此，我院舉辦本次培訓，旨在提高各專業科室臨床試驗項目管理與執行能力，強化風險意識，科學、嚴謹地組織好臨床試驗的研究工作，促進醫院后續臨床試驗的良性發展。

 GCP辦公室許芳副主任

    李博然處長傳達了國家藥監局和省藥監局針對藥物臨床試驗現場核查的最新動態與嚴格要求。他強調，在任何一項臨床試驗中保護受試者的安全、權益都是首要且不可動搖的原則，臨床試驗的規范性和科學性是確保數據真實可靠的核心基石。他指出，面對新形勢下臨床試驗監管的更高要求，省藥監局將進一步強化監管力度，深化信息技術應用，不斷優化升級藥監服務體系。最后，李處長表達了對我省未來藥物臨床試驗工作的殷切期望，他希望所有參與臨床試驗的機構和研究者都能深刻認識到自身肩負的責任與使命，不斷提升專業素養和倫理意識，共同為推動我國醫藥事業的健康發展貢獻力量。

李博然處長（湖北省藥品監督管理局注冊管理處）

    曹玉主任深入剖析了當下臨床試驗機構備案制及三級公立醫院考核機制等新形勢下所催生的挑戰與機遇，為我們清晰地勾勒出了臨床試驗研究者在新時代的職責定位與能力要求。他不僅強調了研究者面臨的挑戰，如法規遵從的復雜性增加、試驗質量要求的持續提升、以及資源分配與效率優化的緊迫性等，同時也指出了這些變革帶來的機遇，如推動臨床試驗更加規范透明、促進研究創新與技術融合以及提升醫療機構的整體科研實力等。同時他指出研究者應不忘初心、堅守底線、堅持責任、保有情懷，以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念投身到醫學研究的偉大事業中，為人類的健康事業貢獻自己的力量。

曹玉主任（青島大學附屬醫院臨床試驗中心）

    杜艾樺處長詳細講解了當前臨床研究倫理審查領域的最新動態，憑借其豐富的實踐經驗與詳盡的核查案例，為全體學員細致解讀了最新修訂的《倫理審查辦法》。她不僅全面梳理了辦法中的核心要點與變化，還敏銳地總結了當前倫理審查過程中普遍遇到的挑戰與常見問題，并逐一進行了詳盡的解答與指導，為研究者們提供了寶貴的實戰經驗和理論支撐。

 杜艾樺處長（華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院科研處）

吳建才處長深入分析了醫療器械臨床試驗中的質量風險管理策略，并著重強調了構建健全質量管理體系的不可或缺性。緊接著，他詳細地闡述了醫療器械臨床試驗機構監督檢查的關鍵要點，通過對關鍵項目的逐一剖析與解釋，使學員們對檢查標準有了更加清晰、深刻的理解。最后吳處長結合臨床試驗監督抽查中的實際案例，生動展示了各類常見問題及其根源，進而指導大家如何以規范、嚴謹的態度開展臨床研究。

 吳建才處長（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院科研處）

    本次全院GCP培訓，各位授課專家將理論與案例實操相結合，深入淺出，由點及面，為學員們傳授GCP與倫理相關知識，大家認真聆聽，積極互動，就臨床試驗工作中遇到的問題向各位專家老師們提問并交流，課堂氣氛活躍，內容精彩紛呈。

    最后，吳新紅副院長進行會議總結，并再次強調此次GCP培訓不僅是知識技能的充電站，更是思維觀念的革新場。他要求全院研究者們務必珍惜這次難得的學習機會，將所學所得轉化為實際行動。同時，他鼓勵大家勇于自我審視，深刻反思在臨床研究中的不足與短板，以更加嚴謹的態度、更加創新的思維、更加務實的作風，不斷規范和優化臨床研究行為。