藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP要求，參照國內(nèi)外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，制定本制度與流程。

1. 立項準(zhǔn)備

1.1 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究團(tuán)隊成員，根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊：（1）臨床醫(yī)師；（2）研究護(hù)士；（3）藥物管理人員；（4）相關(guān)檢查科室人員（如必要）。

1.3 研究人員的資質(zhì)：（1）研究團(tuán)隊成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；（2）臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。

1.4 申辦者/CRO準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話027-87670003）進(jìn)行形式審查。

2. 立項審核

2.1 機(jī)構(gòu)對送審材料及研究團(tuán)隊成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項。

3. 倫理審核

3.1 機(jī)構(gòu)正式受理后，通知申辦方，申辦方按倫理委員會的要求準(zhǔn)備材料，將申報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評。

3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機(jī)構(gòu)存檔。

4. 合同審核

4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。

4.2 機(jī)構(gòu)審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過后由機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 合同正式簽署后，方能開始臨床試驗。

5. 項目實施

5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交研究小組。

5.2 申辦者/CRO按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將試驗用藥物交給GCP中心藥房。如有特殊保管需求的，需報機(jī)構(gòu)辦公室。

5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項目啟動會，具體事宜可參照《藥物臨床試驗項目啟動的SOP》。

5.4 項目管理實行PI負(fù)責(zé)制。PI對受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。

5.5 研究者遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。

5.6 試驗過程中，若發(fā)生AE，參照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗SAE報告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及時上報。

6. 質(zhì)量管理

6.1 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進(jìn)行監(jiān)查。

6.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對試驗項目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。

6.3 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。

6.4 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報告。

7. 結(jié)題

7.1 項目結(jié)束后，按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP》清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。

7.2 由機(jī)構(gòu)進(jìn)行結(jié)題前質(zhì)量檢查。

7.3 按照《研究資料收集、整理、保管的SOP》，參照《藥物臨床試驗歸檔目錄》格式，由研究者和申辦者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。

7.4 按《藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表》要求，各方人員確認(rèn)完成各項工作后簽字。

7.5 總結(jié)報告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。