體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。

1. 立項準備

1.1 申辦者與機構共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究團隊成員，成員組成應包含臨床病理、臨床檢驗等方面專業(yè)人員。

1.3 PI及研究團隊成員應接受過GCP培訓，并提供證書；團隊人員必須為本院在職在崗人員。

1.4 申辦者準備申請臨床試驗的相關材料，交機構辦公室秘書（電話027-87670003）進行形式審查。

2. 立項審核

2.1 機構對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核、立項。

3. 倫理審核

3.1 機構正式受理后，通知申辦方，申辦方按照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。

3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構存檔。

4. 合同審核

4.1 申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費預算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構辦公室秘書。

4.2 機構審核合同/經(jīng)費預算。審核通過后的合同由機構辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 申辦者應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關證明交機構辦公室存檔。

5. 項目實施

5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。

5.2 申辦者將試驗用診斷試劑及相關材料交項目研究團隊，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還并記錄。

5.3 申辦者和研究者共同召開啟動會。

5.4 研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。

5.5 申辦者/研究者對試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責。

5.6 試驗過程中，若發(fā)生受試者損害，應及時報倫理委員會、申辦者、機構辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報告相關部門。

6. 質(zhì)量管理

6.1 申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。

6.2 機構質(zhì)控員對試驗項目進行質(zhì)量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。

7. 結題審核

7.1 參照《體外診斷試劑結題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。

7.2 總結報告交至機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。

8. 資料歸檔

8.1 項目結束后，參照《體外診斷試劑歸檔目錄》，由研究者或申辦者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機構和申辦者協(xié)商解決。