醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程。本機構按照國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》，以及國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械注冊管理辦法》，并參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，制定本制度與流程。

1. 立項準備

1.1 申辦者/CRO與機構共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究小組成員，根據項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：（1）臨床醫師；（2）研究護士；（3）藥物管理人員；（4）相關檢查科室人員（如必要）。

1.3 研究人員的資質：（1）研究團隊成員必須經GCP培訓并獲取證書；（2）臨床醫務人員必須為本院在職在崗人員。

1.4 申辦者/CRO準備申請臨床試驗的相關材料，由監查員交機構辦公室秘書（電話027-87670003）進行形式審查。

2. 立項審核

2.1 機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核、立項。

3. 倫理審核

3.1 機構正式受理后，通知申辦方，申辦者按倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。

3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構存檔。

4. 合同審核

4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經費預算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構辦公室秘書。

4.2 機構審核合同/經費預算，通過后由機構辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 協議正式簽署后，方能開始臨床試驗。

4.4 如為第二類醫療器械，申辦者還應向申請人所在地食品藥品監督管理部門備案，將備案回執或相關證明交機構辦公室存檔。

5. 項目實施

5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。

5.2 申辦者將試驗用醫療器械及相關材料交項目研究團隊，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還并記錄。

5.3 申辦者和研究者共同召開啟動會。

5.4 研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。

5.5 申辦者/研究者對試驗涉及的倫理，數據的真實性、可靠性負責

5.6 試驗過程中，若發生受試者損害，應及時報倫理委員會、申辦者、機構辦公室，并按醫療常規報告相關部門。

6. 質量管理

6.1 申辦者派出合格的、研究者所接受的監查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監查。

6.2 機構質控員對試驗項目進行質量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。

7. 結題審核

7.1 參照《醫療器械結題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。總結報告交至機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。

8. 資料歸檔

8.1 項目結束后，參照《醫療器械歸檔目錄》，由研究者或申辦者根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員。保存期限5年，如需繼續保存，由機構和申辦者協商解決。