Ⅰ 目的： 保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全使用、流通順暢和正確使用。

Ⅱ 范圍： 我院藥物臨床試驗(yàn)的藥物管理。

Ⅲ 規(guī)程：

1. 試驗(yàn)用藥物的接收

1.1 藥學(xué)部設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房，由專人保管(徐蘇穎，電話18071740820)。

1.2 申辦者或CRO填寫好《項(xiàng)目啟動(dòng)表》，通過機(jī)構(gòu)確認(rèn)并蓋章后，才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。

1.3 接收時(shí)核對(duì)項(xiàng)目如下：

1.3.1試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

1.3.2試驗(yàn)用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過程中的條件是否與貯存條件相符；

1.3.3陽性對(duì)照藥必須為國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說明書；

1.3.4藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與陽性對(duì)照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時(shí)如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室，并應(yīng)由專人專柜保管；

1.3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚；

1.3.6標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為——試驗(yàn)編號(hào)、×××臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物” ）、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；

1.3.7低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再記錄溫度，核對(duì)無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；

1.3.8如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。

1.4 試驗(yàn)用藥物的抽查：

抽樣方法應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。

1.4.1藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收。

1.4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。

1.5 送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫《藥物庫存表》，簽字并注明日期。

2. 試驗(yàn)用藥物保管

2.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等），試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下：

2.1.1避光、通風(fēng)；

2.1.2檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度；

2.1.3防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；

2.1.4符合安全用電要求的照明。

2.2 試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放

2.2.1按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子；

2.2.2為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo)示牌；

2.2.3試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫《臨床試驗(yàn)藥物室/冰箱溫度記錄表》；常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在0℃－20℃，冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在2℃－10℃；試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在5%－75%之間，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求；

2.2.4藥物管理員應(yīng)每月對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；

2.2.5如有試驗(yàn)用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標(biāo)示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗(yàn)用藥物的保管過程中，如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符合要求，應(yīng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法；

2.2.6藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追查藥物下落。

2.3 當(dāng)藥物管理員休假、出差時(shí)，藥學(xué)部主任指派候補(bǔ)管理員保管試驗(yàn)用藥物，做好臨床試驗(yàn)藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對(duì)《藥物庫存表》（每個(gè)項(xiàng)目的登記表不一樣），確保藥物的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通。

3.  藥物領(lǐng)用及補(bǔ)充

3.1 當(dāng)試驗(yàn)用藥物不足一個(gè)月的藥量時(shí)，藥物管理員要通知研究者和申辦者。

4. 試驗(yàn)用藥物的分發(fā)

4.1 藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā),核對(duì)處方的內(nèi)容：項(xiàng)目的名稱、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫存表與個(gè)人發(fā)藥登記表（由于每個(gè)項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致）；

4.2 需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期，由研究護(hù)士或臨床護(hù)士向受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收；

4.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶”字樣、項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期。

5. 試驗(yàn)用藥物的使用

5.1 試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用，不得在市場(chǎng)上銷售；

5.2 研究者必須確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案；

5.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；

5.4 嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者，嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于銷售及贏利。

6. 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收

6.1 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收

6.1.1門診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究護(hù)士，研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄《個(gè)人發(fā)藥登記表》；

6.1.2住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士，由病房護(hù)士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符，并記錄《個(gè)人發(fā)藥登記表》；臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護(hù)士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）退回給臨床試驗(yàn)藥房的藥物管理員，并記錄《個(gè)人發(fā)藥登記表》。

7. 試驗(yàn)用藥物的退還

7.1 不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)察員，雙方在《藥物退還表》上簽字確認(rèn)。

8. 試驗(yàn)用藥物的銷毀

8.1 申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行銷毀；

8.2 申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），在雙方的共同見證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀；

8.3 申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已超過一個(gè)月限期的，經(jīng)過藥學(xué)部主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂《試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書》，按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀；

8.4 臨床試驗(yàn)藥房對(duì)化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫《試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書》授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷毀。

參考文獻(xiàn)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》。