為加強溝通,優化流程,保證臨床研究項目的質量,1月11日下午,Ⅰ期臨床研究型病房召開了SMO主管溝通會。會議由黃小程護士長主持,科室負責人梁新軍主任、研究護理組長曾芋、13家SMO主管或CRC代表參加了會議。
會議開始,黃小程護士長介紹了科室臨床試驗用藥預約、樣本間使用、辦公區域資料管理等相關管理要求,并就前期調研中CRC反饋的問題一一進行了回應并提出了具體整改措施。在討論環節,梁新軍主任、黃小程護士長與SMO主管們就人員的管理、流程的優化、如何保證項目的質量和受試者的安全等內容進行了深入的交流,并達成了共識。最后,梁新軍主任就科室目前情況提出了四點要求:1.各方要嚴格遵守GCP的規范,在保障受試者利益的前提下嚴格按照項目要求執行;2.研究醫生、研究護士、CRC要加強溝通、互相理解,保質保量地完成項目研究;3.科室和SMO公司現存的一些問題,根據達成的共識,切實做好整改;4.形成SMO公司及科室自檢、機構抽檢、主管部門檢查的多級質控模式。
會議中大家暢所欲言,雙方就如何更好地保障受試者利益和提升臨床研究的質量達成共識,為Ⅰ期臨床研究型病房更好地開展工作起到了積極的作用。