藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP要求，參照國內外開展藥物臨床試驗的經驗，制定本制度與流程。

1. 立項準備

1.1 申辦者/CRO與機構共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究團隊成員，根據項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：（1）臨床醫師；（2）研究護士；（3）藥物管理人員；（4）相關檢查科室人員（如必要）。

1.3 研究人員的資質：（1）研究團隊成員必須經GCP培訓并獲取證書；（2）臨床醫務人員必須為本院在職在崗人員。

1.4 申辦者/CRO準備申請臨床試驗的相關材料，由監查員交機構辦公室秘書（電話027-87670003）進行形式審查。

2. 立項審核

2.1 機構對送審材料及研究團隊成員資質進行審核、立項。

3. 倫理審核

3.1 機構正式受理后，通知申辦方，申辦方按倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。

3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構存檔。

4. 合同審核

4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經費預算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構辦公室秘書。

4.2 機構審核合同/經費預算，通過后由機構辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 合同正式簽署后，方能開始臨床試驗。

5. 項目實施

5.1 申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料交研究小組。

5.2 申辦者/CRO按照《藥物的接收、保存、分發、回收、退還的SOP》將試驗用藥物交給GCP中心藥房。如有特殊保管需求的，需報機構辦公室。

5.3 申辦者/CRO協助PI主持項目啟動會，具體事宜可參照《藥物臨床試驗項目啟動的SOP》。

5.4 項目管理實行PI負責制。PI對受試者安全、研究質量、進度負全責。

5.5 研究者遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。涉及知情同意、醫療判斷、醫囑等環節，須由本院注冊的，經PI授權的臨床醫生負責執行；臨床試驗相關醫療病歷、文書的書寫，需由PI授權的臨床醫生簽名確認。

5.6 試驗過程中，若發生AE，參照《不良事件及嚴重不良事件處理與記錄的標準操作規程》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗SAE報告的標準操作規程》及時上報。

6. 質量管理

6.1 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監查。

6.2 機構質量管理員對試驗項目進行質量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與相關部門協商，采取相應的處理措施。

6.3 項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目的PI應積極配合，做好準備接受稽查，并將稽察結果交機構備案。

6.4 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度報告。

7. 結題

7.1 項目結束后，按照《藥物的接收、保存、分發、回收、退還SOP》清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。

7.2 由機構進行結題前質量檢查。

7.3 按照《研究資料收集、整理、保管的SOP》，參照《藥物臨床試驗歸檔目錄》格式，由研究者和申辦者根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員。保存期限5年，如需繼續保存，由機構和申辦者/CRO協商解決。

7.4 按《藥物臨床試驗結題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。

7.5 總結報告交至機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。