1. CRA備案試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)需同時(shí)進(jìn)行CRA備案，備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：1.1 派遣函或委托書(shū)原件（蓋章）；1.2 簡(jiǎn)歷；1.3 身份證復(fù)印件；1.4 學(xué)歷學(xué)位證書(shū)及GCP培訓(xùn)證書(shū)。2. CRA變更2.1 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中更換CRA，請(qǐng)至少提前...

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及I...

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。本機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1....

1. 合同的擬定1.1 合同由申辦者或CRO與PI初步擬定。1.2 合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床試驗(yàn)實(shí)施要求、研究的預(yù)計(jì)進(jìn)行時(shí)間和入組例數(shù)、研究物資供應(yīng)、保險(xiǎn)、由試驗(yàn)所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費(fèi)...

Ⅰ 目的： 保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全使用、流通順暢和正確使用。Ⅱ 范圍： 我院藥物臨床試驗(yàn)的藥物管理。Ⅲ 規(guī)程：1. 試驗(yàn)用藥物的接收1.1 藥學(xué)部設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房，由專(zhuān)人保管(徐蘇穎，電話18071740820)。1.2 申辦者或CRO填...

臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作職責(zé)是在研究者的指導(dǎo)下，進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，如參與協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)、文件管理、受試者招募、CRF表的填寫(xiě)、質(zhì)量管理等，以確保...

1. 資質(zhì)要求：1.1 CRC應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷；1.2 接受過(guò)GCP等法規(guī)及臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并且能提供有效證書(shū)；1.3 具有兩年以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者半年以上腫瘤項(xiàng)目藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。2. CRC備案：2...

體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床研究技...