醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。本機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并參照國(guó)內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。

1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備

1.1 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究小組成員，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：（1）臨床醫(yī)師；（2）研究護(hù)士；（3）藥物管理人員；（4）相關(guān)檢查科室人員（如必要）。

1.3 研究人員的資質(zhì)：（1）研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；（2）臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。

1.4 申辦者/CRO準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話027-87670003）進(jìn)行形式審查。

2. 立項(xiàng)審核

2.1 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。

3. 倫理審核

3.1 機(jī)構(gòu)正式受理后，通知申辦方，申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。

3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)存檔。

4. 合同審核

4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP》的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。

4.2 機(jī)構(gòu)審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗(yàn)。

4.4 如為第二類醫(yī)療器械，申辦者還應(yīng)向申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。

5. 項(xiàng)目實(shí)施

5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗(yàn)工作。

5.2 申辦者將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還并記錄。

5.3 申辦者和研究者共同召開啟動(dòng)會(huì)。

5.4 研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。

5.5 申辦者/研究者對(duì)試驗(yàn)涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)

5.6 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生受試者損害，應(yīng)及時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)、申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報(bào)告相關(guān)部門。

6. 質(zhì)量管理

6.1 申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。

6.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。

7. 結(jié)題審核

7.1 參照《醫(yī)療器械結(jié)題簽認(rèn)表》要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。

8. 資料歸檔

8.1 項(xiàng)目結(jié)束后，參照《醫(yī)療器械歸檔目錄》，由研究者或申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者協(xié)商解決。