臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作職責(zé)是在研究者的指導(dǎo)下，進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，如參與協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)、文件管理、受試者招募、CRF表的填寫、質(zhì)量管理等，以確保藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。CRC不得從事未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療護(hù)理工作，應(yīng)遵守湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理制度，并對(duì)參與試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者以及研究機(jī)構(gòu)有關(guān)信息進(jìn)行保密。

1. 試驗(yàn)啟動(dòng)前

CRC經(jīng)主要研究者授權(quán)后，參與臨床試驗(yàn)，承擔(dān)相應(yīng)的工作職責(zé)。

1.1 協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件，如個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書等；

1.2 協(xié)助準(zhǔn)備倫理申請(qǐng)材料，提交倫理審查；

1.3 聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)；

1.4 在授權(quán)的范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗(yàn)物資交接與財(cái)務(wù)管理工作；

1.5 完成研究者授權(quán)的其他工作。

2. 試驗(yàn)進(jìn)行中

2.1 協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募；

2.2 協(xié)調(diào)安排受試者訪視：a) 協(xié)助進(jìn)行受試者篩選與知情同意；b) 聯(lián)系研究者與受試者進(jìn)行訪視，做好訪視準(zhǔn)備工作；c) 合理安排受試者訪視各項(xiàng)工作；d) 協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。

2.3 在主要研究者授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物；

2.4 根據(jù)原始記錄及時(shí)準(zhǔn)確填寫病例報(bào)告表（Case report form，CRF），管理臨床研究相關(guān)文檔；

2.5 管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查信息，但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作；

2.6 協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置；

2.7 協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系，協(xié)助并接待監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查；

2.8 協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。

3. 試驗(yàn)結(jié)束

3.1 協(xié)助研究者對(duì)CRF表的疑問(wèn)進(jìn)行合理解釋；

3.2 整理研究記錄，協(xié)助工作人員進(jìn)行文件保存與歸檔；

3.3 完成研究者授權(quán)的其他工作。